lunes, 23 de mayo de 2011

EL REUSO DEL MATERIAL BIO-MEDICO DESCARTABLE DE UN SOLO USO EN EL SEGURO SOCIAL DE SALUD ES CONTRARIO A LA NORMATIVIDAD LEGAL NACIONAL

BALLESTEROS & ABOGADOS S.A.C. ha tenido conocimiento que en el Seguro Social de Salud denominado E.S.S.A.L.U.D. por el articulo 1 de la Ley Nº 27056 que tiene como fin el brindar las prestaciones de Prevencion, Promocion, Recuperacion y Rehabilitacion de la salud, se ha aprobado la Directiva Nº 001-GCPS-ESSALUD-2011 que aprueba la NORMA DEL REPROCESO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO, derivado del cual mediante Carta Circular Nº 005-GG-ESSALUD-2011 del 16-02-2011 la Gerencia General habria solicitado a los Gerentes, Directores de Redes Asistenciales, Jefes de Institutos y Centros Especializados la implementacion de la misma, LO CUAL A LA LUZ DE LA NORMATIVIDAD NACIONAL y de las recomendaciones de la Organizacion Mundial de la Salud es un atentado contra estos marcos, por las siguientes consideraciones :


  1. PRIMERO, desde el punto de vista LEGAL; la Directiva del REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO es absolutamente contraria al REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES APROBADOS POR EL DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA, por cuanto ello importa necesariamente disponer la CIRCULACION para su DISPENDIO en este caso en ESSALUD de productos biomedicos con caracteristicas diferentes a las autorizadas en su Registro Sanitario de cada uno, LO CUAL SE ENCUENTRA PROHIBIDO por su articulo 4, y de otro lado el que las autoridades de la institucion EXPIDAN DIRECTIVAS CONTRARIAS A LA NORMA, importa el arrogarse facultades legales QUE NO TIENEN, por cuanto el articulo 119 de esta norma señala que la DIGEMID es el unico organo que tiene de manera exclusiva el control y vigilancia sanitaria a nivel nacional.
  2. SEGUNDO, desde el punto de vista del CONSENTIMIENTO; cabe indicar que aplicar un USO DISTINTO a este material a los asegurados, IMPORTA LA TRANSGRESION del articulo 131 literal c) del REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU aprobado por el Decreto Supremo Nº 017-2006-SA y su modificatoria dada por el Decreto Supremo Nº 021-2006-SA, por cuanto de acuerdo a la praxis cientifica un ENSAYO CLINICO se realiza en el caso de estos productos para LOGRAR ALCANZAR UNA INFORMACION ADICIONAL DE LA EFICACIA Y PERFIL DE SEGURIDAD DEL MATERIAL BIOMEDICO, y en este caso este material AL SEÑALAR QUE ES DE UN SOLO USO, ya viene con la asignacion que le provee el Fabricante, señalando que este se basa en los estudios de estabilidad del producto, DESPUES DEL CUAL NO DEBE DE USARSE, por lo cual al no tener la validacion cientifica del ORGANO SANITARIO NACIONAL no ESSALUD que vendria a ser la DIGEMID, se tiene QUE DE MANERA OBLIGATORIA SE DEBE DE CONTAR PARA LA ATENCION con el consentimiento del Paciente, por cuanto en los hechos puros y concretos AL NO TENER ESTUDIOS DE ESTABILIDAD OFICIALES, el reuso de este material importa un ENSAYO CLINICO absoluto.
  3. TERCERO, desde el punto de vista CONSTITUCIONAL; esto importa DE LLENO un atentado contra el derecho a la VIDA DE LOS PACIENTES, por cuanto lesiona de manera inmediata el articulo 2 numeral 1 de la Constitucion Politica del 29-12-1993, SIENDO UNA OBLIGACION DEL ESTADO representado por ESSALUD, EL INVERTIR LOS RECURSOS NECESARIOS e INDISPENSABLES PARA DESARROLLAR LAS TAREAS QUE LE PERMITAN CUMPLIR CON EL ENCARGO SOCIAL DE PRESERVAR FISICA Y EFECTIVAMENTE ESTE DERECHO, tal cual lo ha reafirmado el Tribunal Constitucional en la Sentencia dada en el Expediente Nº 02945-2003-AA/TC, esto en cuanto al REUSO DE UN MATERIAL NO VALIDADO CIENTIFICAMENTE POR EL ORGANO DE VIGILANCIA SANITARIA DEL PAIS, y en cuanto al NO CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE, importa un atentado contra el derecho de INFORMACION del usuario protegido en el articulo 2 numeral 4 de la Carta Magna, que contiene un derecho efectivo de ser informado VERAZ, CIERTA e IMPARCIALMENTE.
  4. CUARTO, desde el punto de vista del DERECHO A LA SALUD; importa la trasgresion intencional del articulo 2 de la Ley General de la Salud aprobada por la Ley Nº 26842, que señala la OBLIGACION y DERECHO QUE TIENE EL PACIENTE DE QUE SE LE ATIENDA CON UN MATERIAL DE CALIDAD VALIDADO OFICIALMENTE.
  5. QUINTO, desde el punto de vista PENAL; importa DE ANTEMANO y ANTELADAMENTE la comision del DELITO A EXPOSICION A PELIGRO previsto en los articulos 125, 128 y 129 del Codigo Penal, peor AUN DE PERSONAL USUARIO DE LOS SERVICIOS QUE BRINDA ESSALUD, debiendo de señalarle que de antemano ante un evento y/o contingencia a nivel de lesion o fatal, DE PLANO el responsable de la ATENCION que ES EL MEDICO por el articulo 2 del Decreto Legislativo Nº 559 y el Personal de Enfermeria que es responsable del CUIDADO por el articulo 6 de la Ley Nº 27669, serian automaticamente responsables como AUTORES y/o RESPONSABLES de la OCURRENCIA DE UNA DESGRACIA o UNA LESION SEVERA o UNA INFECCION INTRAHOSPITALARIA CON ATENTADO A LA VIDA, EL CUERPO Y LA SALUD DEL PACIENTE, maxime que el articulo 13 numeral 1 del Codigo Penal, señala QUE TAMBIEN TIENE IMPLICANCIAS LEGALES PENALES, el personal que conociendo de la existencia de estos hechos lesivos, NO LOS DENUNCIA ANTE EL ORGANO COMPETENTE u OMITE HACER ALGO PARA IMPEDIR SU REALIZACION.
Por tales razones BALLESTEROS & ABOGADOS S.A.C. en nuestra calidad de integrantes de la sociedad civil al tener personeria juridica propia al amparo del articulo 6 de la Ley Nº 26887, solicitamos de que el SEGURO SOCIAL DE SALUD cese de manera inmediata la implementacion y ejecucion de estas medidas, hasta que la normatividad mencionada no sea cambiada para efectos de poder ejercer dicha practica medica y/o de que sea la propia DIGEMID la que modifique los Registros Sanitarios de estos materiales bio-medicos para permitir que sea usado varias veces en los asegurados de este Centro de Salud, por lo cual de no hacerse esto mientras no existan las modificaciones señaladas, las personas que participen en el REUSO de este material en su calidad de profesionales de la salud incurriran en las responsabilidades legales respectivas, al incurrir en la violacion del derecho superior que tienen los usuarios, no siendo excusa el rol subordinado que puedan mantener de dependencia con su empleador, lo cual ha motivado que con fecha 19-05-2011 hayamos solicitado a la Presidencia de la Comision de Seguridad Social del Congreso de la Republica mediante la Carta Nº 00122-GG-BALLESTEROS-2011 la evaluacion, revision y actuacion de este organo, para que de asi estimarlo proceda al nombramiento de una Sub-Comision para que investigue estos hechos que atentan con las actuales normas legales de cuidado y vigilancia sanitaria en el pais.

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