Dr. Julio Mauricio Ballesteros Condori
BALLESTEROS & ABOGADOS S.A.C. que es un estudio juridico lider en derecho asistencial, solicita al Estado Peruano representado por el Ministerio de Salud, de que cumpla con el marco matriz del articulo 2 de la Ley General de Salud aprobada por la Ley Nº 26842, referido al DERECHO DE LOS PACIENTES de exigir que los bienes destinados a la atencion de la salud correspondan a las caracteristicas y atributos indicados en su presentacion y a todas aquellas que se acreditaron para su autorizacion, por cuanto el negocio de los MEDICAMENTOS en nuestro pais bordea los MIL QUINIENTOS MILLONES DE DOLARES AMERICANOS de manera anual, el mismo que aumenta en una proporcion de 20 % todos los años, y que antes de la dacion de la Ley Nº 29459 del 17-11-2009 que aprobo la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios en adelante la LEY, que ha derogado entre otros, el CAPITULO III del TITULO II de la Ley referido a LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES, mantenia una TOTAL INEXISTENCIA DE CONTROLES DE CALIDAD EN LA FABRICACION e IMPORTACION DE LAS MEDICINAS EN EL PAIS, generando con ello de que los Peruanos en general sin distingo de clase social y/o cultural, hayamos consumido de manera continua, medicamentos adulterados, falsificados, de contrabando y de procedencia ilegal, que MUY POR EL CONTRARIO han generado eventos adversos imprevisibles a los consumidores finales, muchas veces con consecuencias fatales y/o que hayan lesionado severa o gravemente la salud ya deteriorada de nuestra poblacion.
Por tal razon EXIGIMOS que la reglamentacion de la Ley Nº 29459 mantenga de modo concordado en SUS PARTES MAS IMPORTANTES, de que se sustente en los PRINCIPIOS DE SEGURIDAD, EFICACIA y CALIDAD, garantizando con ello de que el producto a utilizarse en las condiciones normales de USO y DURACION DE TRATAMIENTO pueda ser utilizado con los efectos previstos sustentados en estudios pre-clinicos y clinicos sin que exista riesgo para la salud, logrando con esto de que terapeuticamente se preserve o mejore la salud y condicion de sus usuarios, asi como que se verifique probadamente de que los MEDICAMENTOS han sido elaborados con rigurosas exigencias de calidad, desde sus ingredientes activos y excipientes, de una composicion cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y que a su vez cuenten con una correcta informacion, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la misma.
Siendo que en ese marco, es ESTRICTAMENTE necesario de que se cumpla con los articulos 10 y 11 de la LEY, referido a la INSCRIPCION y RE-INSCRIPCION de los medicamentos, medicamentos herbarios, productos dieteticos y edulcorantes, productos biologicos y galenicos, asi como de los Dispositivos Medicos de bajo, moderado y alto riesgo, asi como criticos en dicha materia, y de los productos cosmeticos y articulos sanitarios y de limpieza domestica, ante la AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS y PRODUCTOS SANITARIOS en adelante ANM, de tal manera de que para el caso de los PRODUCTOS IMPORTADOS se cuente con el CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACEUTICO emitido por la autoridad competente del pais de origen o del exportador, considerando el modelo de la Organizacion Mundial de la Salud, asi como que tambien tenga el CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA en adelante BPM, del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM, aceptandose solo los BPM de los PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA como Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Norteamerica, Canada, Japon, Suiza, Alemania, España, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca, y de LOS PAISES CON LOS CUALES EXISTA RECONOCIMIENTO MUTUO, y asi tambien cuente con los ESTUDIOS DE ESTABILIDAD correspondientes.
En ese mismo norte, se debe de garantizar de que tanto el PRIMER LOTE como los DEMAS LOTES de los productos antes de comercializarse o distribuirse, sean materia del respectivo CONTROL DE CALIDAD por un laboratorio acreditado por la ANM, dejandose de lado la posibilidad del control propio, tal como lo señala el articulo 45 de la LEY.
Por tal razon, exigimos al organo rector de la Salud representado por su actual Ministro el Doctor Alberto Tejada Noriega, de que la reglamentacion de la LEY se realice en un escenario que garantice de que los ciudadanos cuenten con medicamentos de calidad, desapareciendo la epoca en que las PASTILLAS ERAN AUTORIZADAS PARA SU USO Y COMERCIALIZACION CON SIMPLES DECLARACIONES JURADAS, lo cual permitira desterrar la SATANIZACION que se ha efectuado de la poca efectividad de los denominados MEDICAMENTOS GENERICOS, consiguiendo con ello de que estos ultimos bajo una adecuada elaboracion, sean usados por la poblacion con seguridad, eficacia y calidad, ABARATANDO CON LOGROS REALES y CONTUNDENTES el derecho a la salud de todos los peruanos, siendo que de no actuarse en ese contexto nuestro bufete hara uso de los mecanismos legales que sean necesarios, POR CUANTO LA SALUD ES UN DERECHO y NO UN NEGOCIO
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